公開毒性飲片成分

　　在上述事件發(fā)生后，中國中藥協(xié)會舉行了多次內(nèi)部會議討論這些問題，不少專家都建議，中成藥企業(yè)必須公開毒性飲片成分，講清楚自己對這些毒性成分的處理過程。

　　消息人士向記者透露，國家監(jiān)管部門采納了專家們的建議。

　　國家食藥總局11月中旬公告要求，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品）的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應在其說明書【成分】項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語“本品含X X X”。

　　同時，含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種也應對說明書進行修改。涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種也不能例外。

　　此外，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據(jù)不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書【注意事項】等安全性內(nèi)容。要將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的說明書予以更換。

　　記者了解到，28種毒性藥材包括雄黃、生半夏、洋金花、川烏、草烏、天仙子、巴豆、朱砂等。

　　中國工程院院士李連達指出，藥品中有毒性物質(zhì)不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識。經(jīng)過正規(guī)、科學的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對藥品進行研究、再評價。

　　“我們發(fā)現(xiàn)，西藥說明書上的不良反應項上很多都是長長一大串，而中藥卻經(jīng)常標著‘尚不明確’。人家是拼命找，咱們是拼命瞞。”季紹良表示，對于這種不同，應引起業(yè)內(nèi)的高度重視。因為盡可能發(fā)現(xiàn)、充分說明藥物不良反應，有助于患者安全用藥。

　　兒童用藥慎用毒性藥材

　　中藥專家宋民憲介紹，兒科中成藥丸劑82個、散劑72個、顆粒劑61個、片劑41個、口服液（合劑）35個、糖尿劑34個、膠囊劑18個、口服膏劑7個、注射劑6個。可含有毒性藥材的中成藥共有130個，占品種總數(shù)的34.75%；含有2味或2味以上毒性藥材的中成藥共有59個，所占比例為15.77%。

　　在藥品標準中沒有公布處方藥物和劑量、或者不能根據(jù)藥品標準計算出每一個制劑單位（如每片、克等）劑量的涉兒中成藥有117個品種，占總數(shù)的31%。未標明年齡段服用劑量的品種有116個，占涉兒中成藥總數(shù)的31%，有年齡段的也無規(guī)律可言。

　　“最關(guān)鍵的是，兒童中成藥中很多含有毒性藥材，而這些成分的不良反應現(xiàn)在還說不清楚。”天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院院長馬融告訴記者《藥典》中兒科中成藥含朱砂、雄黃、何首烏、檳榔的品種44個，朱砂的使用頻次最高。多集中在鎮(zhèn)驚、息風、消積、補益等方面，如治療小兒驚風、癲癇、積滯、遺尿、腦癱等。

　　李連達認為，毒副反應是未來兒科中成藥研發(fā)的重點，兒童用藥的安全性研究，常見毒副作用，對生長發(fā)育及遠期預后有重要影響的毒副作用及后遺癥等的預防和治療的研究。