4、為何叫停康泰全部乙肝疫苗

　　此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)?

　　李國慶解釋，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。他說，對于一般產(chǎn)品，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后，如果涉及單個(gè)批次，會單獨(dú)對一個(gè)批次進(jìn)行控制，停止使用、召回;如果多個(gè)批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗(yàn)和臨床不良反應(yīng)，則懷疑是系統(tǒng)性問題，要求這個(gè)產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回。

　　此外，如果不是單一產(chǎn)品問題，而可能是生產(chǎn)線出了問題，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品，整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。

　　他表示，在湖南報(bào)告3例疑似不良反應(yīng)事件后，基于當(dāng)時(shí)對風(fēng)險(xiǎn)的判斷和審慎評估，作出了暫時(shí)停止兩個(gè)批號產(chǎn)品使用的措施，涉及湖南、廣東、貴州3個(gè)省。這是和當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評估相互適應(yīng)的。

　　“而深圳再現(xiàn)疑似報(bào)告后，風(fēng)險(xiǎn)大大增強(qiáng)了。”他表示，基于風(fēng)險(xiǎn)信號增強(qiáng)，經(jīng)過衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局共同研判，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。

　　5、24小時(shí)內(nèi)注射會否提高風(fēng)險(xiǎn)

　　近日有媒體對新生兒24小時(shí)內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑，認(rèn)為提高了風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多。

　　昨天，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計(jì)，已有181個(gè)國家將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫，127個(gè)國家要求新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種，占65%。

　　他解釋，乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因，且感染越早，發(fā)病比例越高。感染之后，成人95%能自愈，而新生兒90%的概率會變成慢性。

　　莊輝說，若母親為“雙陽性(兩種抗原均為陽性)”，新生兒24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時(shí)之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%。

　　賈繼東表示，母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示，在接種乙肝疫苗之后，肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對于計(jì)劃免疫的信心應(yīng)該保持。”